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14.01.2020 - Fachartikel - Medizintechnik
EUDAMED Anbindung schaffen
Höchste Zeit für die Anbindung an die EUDAMED
(Initiative Mittelstand)In knapp 4 Monaten beginnen die meisten Pflichten der neuen Medizinprodukteverordnung (2017/745). Die Anmeldung der Produkte in der EUDAMED, sowie das Überprüfen der Produkte in der EUDAMED wurden zwar um zwei Jahre aufgeschoben, allerdings sollten Sie die Umsetzung schon heute planen.
Alle Wirtschaftsteilnehmer müssen sich eine Single Registration Number (SRN) bei den benannten Stellen beantragen. Diese SRN dient als Zugang zur europäischen Datenbank (EUDAMED).
Meldung an die EUDAMED
Bevor ein Produkt in Verkehr gebracht wird muss der Hersteller sein Produkt in der EUDAMED anmelden. Der Hersteller teilt dem Produkt eine Basis-UDI-DI zu. Diese UDI-DI und einige weitere Informationen gibt der Hersteller in die UDI-Datenbank ein, welche ein Bestandteil der EUDAMED ist.
Die EUDAMED gibt eine Rückmeldung und der Hersteller bringt den kompletten UDI-Code auf dem Produkt oder der Verpackung an.
Überprüfen in der EUDAMED
Alle Wirtschaftsakteure prüfen die Produkte in der EUDAMED. Nach dem scannen des UDI-Codes gibt das System eine positive oder negative Rückmeldung. So wird vor der Abgabe geprüft, ob ein Rückruf vorliegt.
Mit COSYS die Schnittstelle zur EUDAMED schaffen
COSYS kann die Schnittstelle zwischen ihrem ERP System und der EUDAMED schaffen. Auch eine alleinige Lösung ohne ERP System (Standalone) ist möglich. COSYS besitzt Erfahrung mit Umsetzung von EU-Verordnungen. Als letztes wurde die Tabak Track & Trace Verordnung umgesetzt.
Neben der Schnittstelle bietet COSYS auch die passende Hardware um die Codes er erfassen oder zu überprüfen. Bei COSYS erhalten sie MDE-Geräte und Smartphones. Besonders interessant für die Medizinbranche sind die MDE-Geräte mit spezieller Healthcare-Edition.
Weitere Digitalisierung in Ihrem Unternehmen
Für viele Unternehmen ist die Einführung der EUDAMED der erste Schritt in die Digitalisierung. Nutzen Sie den Einstieg direkt für weitere Fortschritte in Ihrem Unternehmen. COSYS bietet viele weitere Lösungen an, um den Betriebsablauf zu verbessern. Beispielsweise:
Informieren Sie sich noch heute unter: https://www.cosys.de/pharma-eu-verordnung
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