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10.12.2019 - Fachartikel - Medizintechnik
Erste Hilfe für die Medical Device Regulation (MDR)
COSYS schafft die Schnittstelle zur EUDAMED
Die Einführung der Medical Device Regulation (MDR) rückt immer näher. In knapp einem halben Jahr startet die MDR. Höchste Zeit etwas zu tun.
Ersten Schock überwinden
Für viele Akteure in der Pharmabranche kam die Einführung der Medical Device Regulation (MDR) überraschend. Die ganzen neuen Änderungen und Pflichten wirkten auf viele Unternehmen schockierend. COSYS steht Ihnen bei und unterstützt Sie bei der Umsetzung.
Erste Hilfe
Der erste Schritt zur Einführung der MDR ist sich die ganzen neuen Änderungen anzuschauen. COSYS hat die ganzen Änderungen in einem YouTube Video zusammengestellt. Besonders die Pflicht zur Dokumentation und das Melden bzw. Überprüfen der Produkte stellt die Unternehmen vor eine große Aufgabe.
Die Produkte erhalten eine eindeutige Kennzeichnung durch einen Unique Device Identifier (UDI) Code. Der Code setzt sich aus zwei Teilen zusammen. Den Basis UDI-DI vergibt der Hersteller. Dieser Code wird an die europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) gemeldet und anschließend auf dem Produkt aufgebracht. Importeure und Händler müssen diese Codes mit Smartphones oder MDE-Geräten scannen und so überprüfen.
Schnittstelle zur EUDAMED
Für die Meldung der neuen Produkte oder das überprüfen ist eine Verbindung zur EUDAMED notwendig. COSYS schafft diese Schnittstelle. COSYS ist seit langer Zeit mit Schnittstellen vertraut und hat Erfahrungen mit Umsetzungen von EU-Verordnung. Schon bei der EU-Verordnung von Tabak Track & Trace baute COSYS die Schnittstelle zwischen vielen Kunden und der europäischen Datenbank. Es kann eine Anbindung zwischen Ihrem aktuellen ERP-System und der EUDAMED geschaffen werden oder eine eigeneständige Lösung (Standalone).
Passende Hardware
Neben der Softwarelösung bietet COSYS auch die passende Hardware an. Es ist egal, ob Sie lieber ein Smartphone oder MDE-Gerät benutzen wollen, bei COSYS erhalten Sie beides.
Im Gesundheitswesen Bereich ist besonders die Hygiene ein wichtiger Faktor. Daher gibt es speziell entwickelte MDE-Geräte für das Gesundheitswesen, welche häufige Desinfektion keine Probleme bereiten.
Informieren Sie sich noch heute unter: https://www.cosys.de/pharma-eu-verordnung
https://www.cosys.de/medical-device-regulation
