Drucken TOP-THEMEN
27.01.2015 - Fachartikel - Medizintechnik
Zertifizierung nach EN ISO 13485
Toolcraft wird für die Herstellung von Medizinprodukten zertifiziert
(Initiative Mittelstand)Toolcraft pflegt in der Qualitätssicherung wie auch im Umweltschutz hohe Standards. Diese sind durch diverse Zertifizierungen sowie Auszeichnungen dokumentiert. Seit März 2014 erfüllt das Unternehmen nun auch die Norm EN ISO 13485. Das Zertifikat bestätigt Toolcraft ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem zur Herstellung von chirurgischen Instrumenten nach Kundenvorgabe.
Hohe Ansprüche in der Medizintechnik
In der Medizintechnik steht die nachhaltige Verbesserung der Lebensqualität im Fokus. Daher sind absolut reproduzierbare Prozesse mit lückenloser Rückverfolgung der Fertigungskette unverzichtbar. Das schließt einen Chargennachweis sowie die vorschriftsgemäße Dokumentation mit ein. Im Bereich des Präzisionsspritzguss und der Montage von Klein- und Kleinstteilen arbeitet Toolcraft mit höchster Maßhaltigkeit. Bis <0,01 mm in der Serie, fehlerfreie Oberflächen sowie hohe Reinheit sind der Maßstab.
Zertifizierung nach EN ISO 13485 – geprüfte Qualität
Die Prüfstelle DEKRA bescheinigt Toolcraft durch die Zertifizierung ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem nach der prozessorientierten Norm EN ISO 13485. Basierend auf der Struktur der DIN ISO 9001 enthält diese zusätzlich branchenspezifische Anforderungen für den Bereich Medizintechnik. Durch die Konformität der Norm mit geltenden EU-Richtlinien bildet der Erhalt der Zertifizierung die Grundlage für weitere internationale Projekte im Hause Toolcraft.
http://www.toolcraft.de/dimensionen/spritzguss-und-formenbau.html
