Mittelstandspresse
02.11.2026
Bioprocessing im Wandel: Warum Single-Use-Komponenten immer höheren Anforderungen gerecht werden müssen
Steigende Ansprüche an Materialqualität, Prozesssicherheit und Rückverfolgbarkeit stellen Einwegkomponenten zunehmend in den Fokus der biopharmazeutischen Produktion.
Münster, 02.11.2026 (PresseBox) - Single-Use-Technologien haben sich in der biopharmazeutischen Herstellung als wichtige Alternative zu wiederverwendbaren Prozesssystemen etabliert. Sie ermöglichen flexible Produktionskonzepte und reduzieren den Aufwand für bestimmte Reinigungs- und Sterilisationsschritte. Gleichzeitig steigen die Anforderungen an die eingesetzten Komponenten. Materialeigenschaften, Sterilisationsbeständigkeit, chemische Reinheit, dokumentierte Qualität und stabile Lieferketten werden zu entscheidenden Faktoren für sichere und reproduzierbare Bioprozesse.
Die Herstellung biopharmazeutischer Produkte stellt hohe Anforderungen an die eingesetzten Materialien und Prozesse. Ob bei der Produktion monoklonaler Antikörper, Impfstoffe oder neuartiger biologischer Therapien: Komponenten, die mit Prozessmedien in Kontakt kommen, können Einfluss auf die Produktqualität haben.
Single-Use-Systeme übernehmen dabei unterschiedliche Aufgaben. Schläuche, Konnektoren, Ventile, Filter, Adapter und Beutel kommen beispielsweise beim Flüssigkeitstransfer, bei der Filtration und bei der Lagerung von Zwischenprodukten zum Einsatz. Ihr Vorteil liegt insbesondere in der flexiblen Integration in bestehende Produktionsabläufe. Gleichzeitig müssen sie hinsichtlich ihrer Eignung für den jeweiligen Prozess sorgfältig bewertet werden.
„Single-Use-Komponenten sind längst mehr als einfache Verbrauchsmaterialien. Sie sind Bestandteil qualitätskritischer Produktionsprozesse und müssen entsprechend bewertet werden. Entscheidend ist nicht allein, dass eine Komponente ihre technische Funktion erfüllt, sondern dass ihre Eigenschaften unter den konkreten Prozessbedingungen zuverlässig beherrscht werden können“, erklärt Itamar Grundshtein, Business Unit Manager Connectors bei der MedNet GmbH.
Materialqualität wird zum entscheidenden Faktor
Ein zentraler Aspekt bei der Auswahl von Single-Use-Komponenten ist die Materialqualität. Da viele Einwegsysteme aus polymeren Werkstoffen bestehen, müssen deren Eigenschaften auf die jeweilige Anwendung abgestimmt sein.
Neben mechanischer Belastbarkeit und chemischer Beständigkeit spielen beispielsweise Temperaturstabilität, Druckfestigkeit und die Kompatibilität mit eingesetzten Prozessmedien eine Rolle. Auch die Eignung für vorgesehene Sterilisationsverfahren muss berücksichtigt werden.
Besondere Aufmerksamkeit gilt sogenannten Extractables und Leachables (E&L). Extractables sind Stoffe, die unter definierten Prüfbedingungen aus Materialien herausgelöst werden können. Leachables hingegen sind Substanzen, die unter tatsächlichen Anwendungsbedingungen in ein Prozessmedium übergehen können.
Solche Stoffübergänge können abhängig von ihrer Art und Konzentration Risiken für die Produktqualität darstellen. Deshalb sind eine geeignete Materialcharakterisierung und eine risikobasierte Bewertung der eingesetzten Komponenten wesentliche Bestandteile der Qualifizierung von Single-Use-Systemen.
Regulatorische Anforderungen erfordern belastbare Daten
Mit der zunehmenden Nutzung von Single-Use-Technologien wächst auch die Bedeutung standardisierter Prüfverfahren und nachvollziehbarer Dokumentation.
Ein wichtiger Bezugspunkt ist das Kapitel USP <665>, das sich mit Kunststoffkomponenten und -systemen in der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Herstellung beschäftigt. Es beschreibt einen risikobasierten Ansatz zur Bewertung möglicher chemischer Wechselwirkungen zwischen Prozessmaterialien und pharmazeutischen Produkten.
Auch Brancheninitiativen wie BioPhorum haben Verfahren zur Untersuchung von Extractables sowie zur einheitlichen Bereitstellung entsprechender Prüfdaten entwickelt. Ziel ist es, die Bewertung von Materialien zu erleichtern und die Vergleichbarkeit von Informationen unterschiedlicher Lieferanten zu verbessern.
Dabei gilt: Nicht jede Komponente erfordert denselben Prüfumfang. Entscheidend sind unter anderem die Art des Materialkontakts, die Kontaktzeit, die Prozessbedingungen und das mögliche Risiko für das hergestellte Produkt.
„Für die Qualifizierung von Single-Use-Komponenten sind aussagekräftige Materialdaten und eine nachvollziehbare Dokumentation unverzichtbar. Standardisierte Informationen helfen dabei, Risiken systematisch zu bewerten. Sie ersetzen jedoch nicht die Prüfung, ob eine Komponente für den konkreten biopharmazeutischen Prozess geeignet ist. Wie aufwendig diese Prüfung sein kann, zeigt sich daran, dass mitunter eine einzelne Verbindung in Kombination mit bis zu 150 verschiedenen Schlauchvarianten getestet werden muss“, erläutert Itamar Grundshtein.
Auch die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) sowie etablierte Qualitätsmanagementstandards wie die ISO 13485 können bei der Auswahl und Qualifizierung von Single-Use-Komponenten eine wichtige Rolle spielen. Für sterile Herstellungsprozesse beschreibt insbesondere Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens relevante Anforderungen an Single-Use-Systeme. Dazu gehören unter anderem die Bewertung der Materialverträglichkeit, möglicher Extractables und Leachables sowie der Systemintegrität und potenzieller Kontaminationsrisiken.
Werden bereits qualifizierte Komponenten durch Alternativen ersetzt, sind zudem die Grundsätze des Änderungsmanagements (Change Control) zu berücksichtigen. Gemäß EU-GMP Annex 15 muss der Arzneimittelhersteller die Auswirkungen einer solchen Änderung bewerten und entscheiden, ob zusätzliche Prüfungen oder Validierungsmaßnahmen erforderlich sind. Bei bereits zugelassenen Arzneimitteln kann darüber hinaus eine regulatorische Bewertung notwendig sein, um festzustellen, ob die Änderung Auswirkungen auf die genehmigten Herstellungsbedingungen hat.
Prozesssicherheit beginnt bei der einzelnen Komponente
Neben der chemischen Materialeignung müssen Single-Use-Systeme auch mechanisch und funktional zuverlässig sein.
Verbindungsstellen, Schläuche und Konnektoren müssen beispielsweise den vorgesehenen Druck- und Temperaturbedingungen standhalten. Gleichzeitig sind die Integrität des Flüssigkeitspfads und gegebenenfalls die Aufrechterhaltung steriler Prozessbedingungen sicherzustellen.
Besonders bei komplexeren Single-Use-Assemblies, die aus mehreren Komponenten unterschiedlicher Hersteller bestehen, ist das Zusammenspiel der einzelnen Elemente entscheidend. Eine Komponente kann für sich genommen geeignet sein, ohne automatisch mit jeder anderen Komponente oder jeder Prozesskonfiguration kompatibel zu sein.
Für Anwender bedeutet das, dass neben den Eigenschaften einzelner Produkte auch deren Integration in das Gesamtsystem bewertet werden muss. Dazu gehören geeignete Spezifikationen, dokumentierte Prüfungen und klar definierte Anforderungen an die jeweilige Anwendung.
Standardisierung und Lieferketten gewinnen an Bedeutung
Die zunehmende Verbreitung von Single-Use-Systemen verändert auch die Anforderungen an Hersteller und Zulieferer. Biopharmazeutische Unternehmen benötigen nicht nur technisch geeignete Komponenten, sondern ebenso nachvollziehbare Informationen über deren Herkunft, Materialzusammensetzung und Qualität.
Eine Herausforderung liegt darin, dass Komponenten unterschiedlicher Hersteller nicht grundsätzlich austauschbar sind. Abweichungen bei Materialien, Abmessungen oder Verbindungstechnologien können zusätzliche Prüfungen und Qualifizierungen erforderlich machen. Gerade bei qualifizierten Produktionsprozessen muss deshalb sorgfältig bewertet werden, welche Auswirkungen ein Komponentenwechsel auf die Prozesssicherheit und die Produktqualität haben kann. Die Verantwortung für die GMP-konforme Einführung neuer Komponenten liegt dabei beim Arzneimittelhersteller. Lieferanten können diesen Prozess durch belastbare technische Spezifikationen, Materialnachweise und Informationen zur Rückverfolgbarkeit sowie gegebenenfalls durch Sterilisations- und Extractables-&-Leachables-Daten unterstützen.
Eine stärkere Standardisierung von Spezifikationen und Dokumentationsprozessen kann deshalb dazu beitragen, die Zusammenarbeit entlang der Lieferkette zu verbessern. Brancheninitiativen arbeiten bereits an gemeinsamen Anforderungskatalogen, um die Kommunikation zwischen Anwendern und Lieferanten zu vereinheitlichen.
Auch die Versorgungssicherheit spielt eine wichtige Rolle. Produktionsprozesse müssen langfristig mit qualifizierten Komponenten versorgt werden können. Lieferengpässe oder unangekündigte Produktänderungen können dagegen zusätzliche Bewertungen erforderlich machen und die Produktionsplanung beeinträchtigen.
MedNet arbeitet mit führenden Lieferanten weltweit zusammen, um Unternehmen der biopharmazeutischen Industrie hochwertige Bioprozess-Komponenten für unterschiedliche Anwendungen bereitzustellen. Neben der Materialqualität und einer verlässlichen Versorgung spielt dabei auch die Bereitstellung relevanter technischer Informationen eine wichtige Rolle. Diese können pharmazeutische Hersteller bei der Bewertung und Qualifizierung der eingesetzten Komponenten unterstützen.
„In der biopharmazeutischen Produktion ist die Verfügbarkeit einer Komponente nur ein Teil der Versorgungssicherheit – unabhängig davon, ob es sich um einen Auftragshersteller (CMO), einen Entwicklungs- und Auftragshersteller (CDMO), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen oder einen Anbieter von Assemblierungsdienstleistungen handelt. Ebenso wichtig sind eine gleichbleibende Qualität, transparente Informationen und eine frühzeitige Kommunikation bei Änderungen. Erst diese Faktoren ermöglichen es Unternehmen, ihre Prozesse langfristig zuverlässig zu planen“, betont Itamar Grundshtein.
Nachhaltigkeit bleibt eine Herausforderung
Single-Use-Technologien bieten Vorteile hinsichtlich der Prozessflexibilität und können den Bedarf an Reinigungschemikalien, Wasser und Energie für die Aufbereitung wiederverwendbarer Systeme reduzieren. Gleichzeitig entstehen durch ihren Einsatz zusätzliche Kunststoffabfälle.
Eine pauschale ökologische Bewertung ist deshalb nicht möglich. Entscheidend sind die konkrete Anwendung, der Ressourcenverbrauch des Gesamtprozesses sowie die Möglichkeiten zur Abfallbehandlung.
Gerade bei Materialien mit Produktkontakt sind Recyclingmöglichkeiten zudem häufig durch Kontaminationsrisiken, Materialkombinationen oder Anforderungen an die Entsorgung eingeschränkt. Nachhaltigkeitsstrategien müssen daher sowohl den Produktionsprozess als auch den gesamten Lebenszyklus der eingesetzten Komponenten berücksichtigen.
Fazit: Die Anforderungen an Single-Use-Systeme werden umfassender
Single-Use-Technologien bleiben ein wichtiger Bestandteil moderner Bioprozesse. Ihr Einsatz erfordert jedoch eine zunehmend differenzierte Betrachtung von Materialqualität, chemischer Eignung, funktionaler Sicherheit und Dokumentation.
Für Hersteller und Zulieferer wird es entscheidend sein, belastbare Materialinformationen bereitzustellen, Änderungen transparent zu kommunizieren und gemeinsam mit Anwendern geeignete Spezifikationen zu entwickeln. Gleichzeitig müssen biopharmazeutische Unternehmen die Qualifizierung ihrer Komponenten konsequent an den tatsächlichen Prozessbedingungen ausrichten.
Die Zukunft des Bioprocessings wird damit nicht allein von der Weiterentwicklung einzelner Technologien bestimmt. Ebenso wichtig ist das Zusammenspiel aus qualifizierten Materialien, standardisierten Anforderungen und verlässlichen Lieferketten. Denn je flexibler biopharmazeutische Produktionsprozesse werden, desto größer wird die Bedeutung der Komponenten, auf denen sie aufbauen.
Weitere Informationen unter: www.medneteurope.com
Ansprechpartner
Alina Noël Voigt
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Zuständigkeitsbereich: Communications and Marketing Specialist
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