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12.11.2019 - Fachartikel - Medizintechnik
Start der EUDAMED verschoben
Aber schon jetzt an 2022 denken und mit COSYS die Schnittstelle schaffen
(Initiative Mittelstand)Die neue Medical Device Regulation (MDR) tritt am 26. Mai 2020 in Kraft. Die MDR bringt für die Unternehmen eine Menge Neuerungen und Pflichten mit sich. Unteranderem das Registrieren der Produkte in der EUDAMED. Jedoch wurde die Veröffentlichung der EUDAMED nun auf Mai 2022 verschoben. Der MDR Start bleibt davon aber unberührt und tritt weiter im Mai 2020 in Kraft. Unternehmen müssen dann unteranderem Register führen, Qualifizierte Mitarbeiter beschäftigen und noch einige Pflichten mehr.
Mehr zu den Pflichten finden Sie hier.
Jedoch sollte man die Planung mit der EUDAMED – Schnittstelle nicht verdrängen, sondern als Chance nutzen sich nun optimal drauf vorzubereiten.
Wieso die EUDAMED so wichtig ist
Die EUDAMED ist die Europäische Datenbank für Medizinprodukte. Die EUDAMED besteht aus mehreren Teilen. Wichtiger Bestandteil ist die UDI-Datenbank. Alle Medizinprodukte müssen mit einem UDI-Code (Unique Device Identifier) eindeutig gekennzeichnet werden. Hersteller tragen diesen Code in die Datenbank ein und Händler überprüfen diesen. Zugang zur EUDAMED erhält man über eine Single Registration Number.
Dadurch soll die Qualität und Sicherheit der Produkte gewährleistet werden.
COSYS schafft die Schnittstelle
COSYS kann die Schnittstelle zwischen ihrem ERP System und der EUDAMED schaffen. Auch eine alleinige Lösung ohne ERP System (Standalone) ist möglich. COSYS besitzt Erfahrung mit Umsetzung von EU-Verordnungen. Als letztes wurde die Tabak Track & Trace Verordnung umgesetzt.
Neben der Schnittstelle bietet COSYS auch die passende Hardware um die Codes er erfassen oder zu überprüfen. Bei COSYS erhalten sie MDE-Geräte und Smartphones. Besonders interessant für die Medizinbranche sind die MDE-Geräte mit spezieller Healthcare-Edition.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.cosys.de/pharma-eu-verordnung
https://www.cosys.de/pharma-eu-verordnung
