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09.08.2019 - Fachartikel - Medizintechnik
Die Medizinprodukteverordnung kommt näher
Informieren Sie sich noch heute über die MDR/IVDR Verordnung
(Initiative Mittelstand)Nicht mehr lange, dann endet die erste Übergangsfrist für Medizinprodukte. Haben Sie sich noch nicht mit der neuen Medizinprodukteverordnung beschäftigt? Dann wird es jetzt Zeit!
Die Medizinprodukteverordnung ist, ebenfalls wie die In-Vitro Diagnostika Verordnung, im Mai 2017 in Kraft getreten. Die beiden Verordnungen dienen zum Schutz der Patienten und um die hohe Qualität zu gewährleisten. Medizinprodukte müssen eindeutig gekennzeichnet werden. Diese Kennzeichnung erfolgt durch UDI-Codes. Die Codes werden dann an die europäische Datenbank (EUDAMED) gemeldet. Ebenfalls müssen die Produkte in Risikoklassen einsortiert werden. Die erste Übergangsfrist endet am 26. Mai 2020. Außerdem sieht die Verordnung eine neue Klasseneinteilung vor.
COSYS hat für alle Interessenten ein Video zu dem Thema erstellt. In dem Video sind die Hintergründe der Verordnung und die neue Klassifizierung übersichtlich dargestellt. Das Video finden Sie in unter Youtube.
Weitere Informationen finden sie hier:
https://www.cosys.de/pharma-eu-verordnung
Auch interessant zu dem Thema:
Medical Device RegulationIn-Vitro Diagnostik
EUDAMED
UDI-Code
Videosammlung zu MDR/IVDR
