Mittelstandspresse
06.11.2026
tecurat richtet sich neu aus: Digital. Entlastet. Auditfest.
Medizintechnik-Beratung bündelt die Digitalisierung von QMS und Technischer Dokumentation für den Mittelstand. Mit Einstieg über einen Workshop statt über ein Tool
Schönwalde-Glien bei Berlin, 06.11.2026 (PresseBox) - Die tecurat GmbH stellt ihr Leistungsangebot für Medizintechnik-Hersteller neu auf. Im Mittelpunkt steht die Digitalisierung von Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Technischer Dokumentation (einschließlich Risikomanagement und Usability), von der Anforderung bis zur Zulassung. Zielgruppe sind Hersteller mit 20 bis 250 Mitarbeitern, bei denen wachsende regulatorische Anforderungen auf knappe QM- und RA-Kapazitäten treffen.
Der Bedarf ist aus Sicht von tecurat eindeutig: MDR- und FDA-Anforderungen, Produktnormen wie die IEC 60601 und zunehmend der AI Act erhöhen die Nachweislast, während die Dokumentation in vielen Unternehmen noch in Word- und Excel-Strukturen gewachsen ist.
„Fast jeder Hersteller, mit dem wir sprechen, will digitalisieren. Die Frage ist fast nie das Ob, sondern das Wie. Aber die meisten Hersteller haben verständlicherweise Sorge, dass ein neues Tool die Arbeit komplizierter macht statt einfacher, oder dass die Mitarbeiter es nicht annehmen", sagt Sven Schaumann, Gründer und Geschäftsführer der tecurat GmbH. „Deswegen starten wir nicht mit einem Tool, sondern mit einem Workshop. Erstmal eine Bestimmung des aktuellen Zustands und dann eine Richtungsempfehlung. Idealerweise bevor jemand die erste Lizenz kauft."
Drei Stufen, zwei Betriebsmodelle
Der Einstieg erfolgt über den Workshop „Digitalisierung von QMS & Technischer Dokumentation": ein Tag, in dem Ist-Stand, Ziele und sinnvolle Reihenfolge der Schritte geklärt werden. Darauf baut der Fahrplan auf. Die Dokumentations- und Nachweisarchitektur mit Datenmodell, Dokumentenstruktur und einer Roadmap für die nächsten sechs bis zwölf Monate. Für die Umsetzung stehen zwei Modelle zur Wahl: Unternehmen, die selbst umsetzen wollen, erhalten Struktur-Setup und Coaching („Teams befähigen"). Unternehmen ohne eigene QM-Kapazität können den laufenden Betrieb des QM-Systems an tecurat geben („System betreiben"). In beiden Fällen bleiben Verantwortung, Entscheidungen und Rollen beim Hersteller.
tecurat ersetzt kein QM-Team, sondern entlastet es.
Regulatorik und Software aus einer Hand
Was tecurat von vielen QM-Beratungen unterscheidet, ist die Kombination aus regulatorischer Tiefe und eigener Software- und Datenkompetenz. Sven Schaumann entwickelt seit 2010 aktive Medizinprodukte, hat selbst Technische Dokumentation unter Zeitdruck geschrieben, Zulassungen für MDR und FDA begleitet, war Prüfer für elektrische Sicherheit nach IEC 60601 und ist als Auditor für interne und Lieferantenaudits nach ISO 13485 sowie als Referent für IEC-60601-1-Seminare und verschiedene Inhouse-Trainings tätig. Gleichzeitig entwickelt tecurat eigene Werkzeuge und Prototypen für die Arbeit mit QM- und Entwicklungsdaten, als Nachweis, dass Digitalisierung hier nicht nur beraten, sondern umgesetzt und auch intern verwendet wird. Bei der Wahl der Werkzeuge arbeitet tecurat neutral. Die seit 2019 bestehende Zusammenarbeit mit dem eQMS/ALM-Anbieter Orcanos wird offengelegt, die Empfehlung folgt den Anforderungen des Herstellers.
Für Entwicklungsabteilungen bietet tecurat zudem Fachmodule an. Zum Beispiel die Begleitung bei der Umsetzung der IEC 60601 oder die Vorbereitung auf FDA-Anforderungen, die sich direkt an Entwicklungs- und Projektleitungen richten.
Einstieg
Interessierte Hersteller können ein kostenloses, unverbindliches Erstgespräch vereinbaren (tecurat.de/erstgespraech) oder den Workshop direkt anfragen (info@tecurat.de). Weitere Informationen unter tecurat.de.
Ansprechpartner
Dipl.-Ing. Sven Schaumann
+49 331 60087640
Über tecurat GmbH:
Über die tecurat GmbH
Die tecurat GmbH mit Sitz in Schönwalde-Glien bei Berlin begleitet Medizintechnik-Hersteller seit 2019 bei der Digitalisierung von Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Technischer Dokumentation (einschließlich Risikomanagement und Usability), von der Anforderung bis zur Zulassung.
Das Angebot reicht vom Einstiegs-Workshop über den Fahrplan bis zur laufenden Begleitung oder dem Betrieb des QM-Systems. Entwicklungsabteilungen unterstützt tecurat mit Fachmodulen, etwa zu IEC 60601 oder FDA-Readiness.
Gründer Sven Schaumann, Dipl.-Ing., bringt mehr als 16 Jahre Projektverantwortung für aktive Medizinprodukte, Erfahrung als Prüfer für elektrische Sicherheit und als Auditor sowie eigene Software- und Datenkompetenz ein.
Digital. Entlastet. Auditfest
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Sven Schaumann, Gründer und Geschäftsführer der tecurat GmbH. Das Unternehmen begleitet Medizintechnik-Hersteller bei der Digitalisierung von QMS und Technischer Dokumentation, von der Anforderung bis zur Zulassung.
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