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15.10.2019 - Fachartikel - Medizintechnik
Pharma Händler erhalten höhere Auflagen durch Medical Device Regulation (MDR)
COSYS Software für die Medical Device Regulation
Die Medical Device Regulation (MDR) soll die bessere Gesundheitsversorgung in der EU sicherstellen. Eben diese Verordnung stellt allerdings viele Unternehmen auch vor große Herausforderungen. So muss mit der MDR Verordnung noch genauer jedes Produkt geprüft und an die EUDAMED Datenbank gemeldet werden. Dabei wird jedem Medizinprodukt ein Unique Device Identifier (UDI Code), eine eindeutige Kennung des Produkts und Zuordnung zum Hersteller, Artikel, Verfalls- und Herstelldatum aufgedruckt. All diese Daten sind im Code enthalten und werden durch den Hersteller gemeldet. Gibt ein Händler das Produkt an eine Gesundheitseinrichtung ab muss dies Produkt geprüft werden, dazu kann der UDI-Code über ein intelligentes mobiles Gerät wie ein Smartphone oder MDE-Gerät gescannt, bei der EUDAMED Datenbank per COSYS Backend verifiziert und so der Nachweis erbracht werden, das das Produkt sicher und freigegeben ist. EUDAMED gibt Auskunft darüber, ob sich ein Produkt in einer Rückrufaktion befindet oder andere Meldungen vorliegen, so soll langfristig die Gesundheitsversorgung sichergestellt werden.
Vorteile des UDI Systems:
- Rückverfolgbarkeit und Zugriff auf die Produktstammdaten aus EUDAMED
- Logistische Steuerung wird vereinfacht, da jedes Medizinprodukt einen UDI-Code führt
- Sichere und digitale Dokumentation auch innerhalb der gesetzlichen Aufbewahrungsfrist
Wie Sie die Anforderungen der MDR Verordnung erfüllen
Die Verordnung der Medizinprodukte ist auf den besseren Schutz der Patienten angelegt. Hersteller sollen alle hergestellten Produkte und viele Produktionsdaten in eine zentrale EU Datenbank, die EUDAMED Datenbank übermitteln. Diese Datenbank soll die Marktüberwachung und ein höheres Maß an Wachsamkeit bei allen Beteiligten der Pharma-Branche bezwecken. Dazu sollen besonders bei der Abgabe von Produkten unterschiedliche Überprüfungen durchgeführt werden, wie z.B. ob Beipackzettel vorhanden und vollständig sind oder die UDI / CE Kennzeichnung bekannt ist. Die UDI wird an EUDAMED gemeldet und gibt innerhalb kürzester Zeit Info, ob sich das Produkt in einem Rückruf befindet oder andere Gefährdungen vorliegen.
COSYS bietet eine moderne Anwendung um die Anforderungen der EUDAMED gesetzeskonform und nachweislich richtig zu erfüllen. Erfahren Sie mehr über die Anforderungen von Pharma EU Verordnung bei COSYS.
https://www.cosys.de/pharma-eu-verordnung
