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17.07.2019 - Fachartikel - Medizintechnik
Einführung der In-vitro Diagnostika
Mit COSYS die Umsetzung der IVDR-Richtlinien schaffen
(Initiative Mittelstand)Um die hohen Standards für die Qualität und Sicherheit der Medizinprodukte und In-Vitro Diagnostika zu sichern, hat das EU-Parlament zwei neue Verordnungen ((EU) 2017/746 und (EU) 2017/745 ) 2017 erlassen.
In-vitro Diagnostika (In-vitro Diagnostics Regulation, IVDR)
Die Verordnung zu In-Vitro Diagnostika ist ähnlich wie die Medizinprodukteverordnung. Alle Medizinprodukte zur medizinischen Laboruntersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben müssen eindeutig identifiziert und nachverfolgt werden können. Die In-Vitro Diagnostika werden in vier Klassen (Risikoklassen A bis D) unterteilt. In Klasse A sind die Produkte mit geringen Risiko eingeordnet und in D Produkte mit hohen Risiko für Patienten und Öffentlichkeit.
Die Kontrolle erfolgt ebenfalls über einen Unique Device Identifier (UDI) Code. Der Code wird auch an die EUDAMED gemeldet.
Diese Verordnung tritt ab Mai 2022 in Kraft.
COSYS Track & Trace Lösung
Diese beiden Verordnungen stellen eine große Aufgabe für die Phamabranche dar, aber die COSYS Track & Trace Software löst genau diese Herausforderungen.
Mit COSYS Track & Trace können Hersteller, Zwischenhändler, Krankenhäuser und Labore das Produkt beim Wareneingang oder -ausgang an die Datenbank melden und erhalten eine Rückinformation zu dem Produkt. Hersteller können das Produkt mit der Software anmelden und erhalten einen UDI-Code, welchen sie auf die Produkte aufbringen.
Die erfassten Daten werden ins COSYS Back-End den COSYS WebDesk übertragen, wo diese jederzeit abgerufen werden können.
Zur Erfassung der Medizinproduktecodes dienen hierbei handelsübliche Smartphones, Tablets oder MDE-Geräte. Da in Krankenhäusern und Labore hohe Hygienevorschriften herrschen, empfehlen wir aber ein MDE Gerät, welches eine Healtchcare Version anbietet, beispielsweise das Datalogic Memor 10 HC. Neben der Software liefert COSYS zusätzlich die passende Hardware, welche die Erfassung aller auf Medizinprodukten abgebildeten Codes erlaubt.
COSYS ist durch die Umsetzung der Tabakrichtlinien erfahren im Umgang mit Track & Trace Systemen. Zur Umsetzung der Richtlinien arbeitet COSYS intensiv mit vielen Pharmaunternehmen zusammen.
Informieren Sie sich noch heute unter: https://www.cosys.de/pharma-eu-verordnung
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