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02.07.2019 - Fachartikel - Software
Einführung der Medizinprodukteverordnung
Mit COSYS die Umsetzung der Medizinprodukteverordnung meistern
(Initiative Mittelstand)Um die hohen Standards für die Qualität und Sicherheit der Medizinprodukte und In-Vitro Diagnostika zu sichern, hat das EU-Parlament zwei neue Verordnungen ((EU) 2017/746 und (EU) 2017/745 ) 2017 erlassen.
Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR)
In die Medizinprodukteverordnung fallen alle Medizinprodukte von Verbänden bis hin zu Herzschrittmachern und Implantaten. Die Produkte werden in vier Risikoklassen unterteilt. Während der gesamten Lieferkette müssen diese Produkte überwacht und gescannt werden.
Dazu werden die Produkte mit einem Unique Device Identifier (UDI-Code) vom Hersteller versehen. Der gescannte Code muss zukünftig an die europäische Datenbank der Medizinprodukte (EUDAMED) gemeldet werden.
Die Medizinprodukteverordnung tritt ab Mai 2020 in Kraft. Je nach Klassifizierung des Medizinprodukts greift die EU Regelung etwas später (Klasse 3: ab 2020, Klasse 2: ab 2023, Klasse 1: ab 2025)
COSYS Track & Trace Lösung
Diese beiden Verordnungen stellen eine große Aufgabe für die Phamabranche dar, aber die COSYS Track & Trace Software löst genau diese Herausforderungen.
Mit COSYS Track & Trace können Zwischenhändler, Krankenhäuser, Sanitätshäuser und Apotheken das Produkt beim Wareneingang oder -ausgang an die Datenbank melden und erhalten eine Rückinformation zu dem Produkt. Hersteller können das Produkt mit der Software anmelden, einen Code erhalten und die Warenbewegung an EUDAMED melden. Zur Erfassung der Medizinproduktcodes dienen hierbei handelsübliche Smartphones, Tablets oder MDE-Geräte.
Die einzelnen Geschäftsprozesse werden digital auf dem mobilen Gerät abgebildet, wobei der genaue Medizinproduktwarenfluss sowie die Historie jedes einzelnen Artikelcodes festgehalten wird. Die erfassten Daten werden ins COSYS Back-End den COSYS WebDesk übertragen, wo diese jederzeit abgerufen werden können. Neben der Software liefert COSYS zusätzlich die passende Hardware, welche die Erfassung aller auf Medizinprodukten abgebildeten Codes erlaubt.
COSYS ist durch die Umsetzung der Tabakrichtlinien erfahren im Umgang mit Track & Trace Systemen. COSYS arbeitet intensiv mit vielen Pharmaunternehmen zusammen an der Umsetzung der Richtlinien.
Informieren Sie sich noch heute unter: https://www.cosys.de/pharma-eu-verordnung
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