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28.01.2015 - Fachartikel - Software
Colep entscheidet sich für DHC VISION als integriertes Qualitätsmanagementsystem in seiner Healthcare Division
Erfüllung der regulatorischen Anforderungen steht im Vordergrund
(Initiative Mittelstand)Zur GAMP-konformen Implementierung eines unternehmensweit standardisierten Qualitätsmanagementsystems (QMS) hat sich Colep, der größte europäische Auftragshersteller von Aerosolprodukten bzw. Druckverpackungen, für den Branchenspezialisten DHC Business Solutions entschieden. Zunächst wird am Standort in Laupheim die Einführung der DHC VISION-Produkte zu den Themen Dokumenten- und Trainingsmanagement (SOP), CAPA (Maßnahmen), Audit und Change erfolgen. Colep vertraut dabei auf die Best-Practice-Vorgehensweise der DHC für die Softwareeinführung und zugehörige Validierung.
Im Vordergrund steht die Sicherstellung der Compliance zu den regulatorischen Vorgaben, z.B. der amerikanischen Food and Drug Association (FDA). Ein Kernelement der Lösung stellt dabei die revisionssichere Verwaltung und Archivierung von Anweisungsdokumenten und Spezifikationen (z.B. SOPs, Herstellanweisungen, Rezepturen, Zertifikate etc.) zu den rund 100 Produkten von Colep in DHC VISION dar. Zur Unterstützung des CAPA-Managements werden Reklamationen und Abweichungen erfasst und entsprechende Maßnahmen zur Vorbeugung und Abstellung systemunterstützt eingeleitet. Der Einsatz der Managementsoftware ermöglicht darüber hinaus die vollständig integrierte Durchführung von Audits, die Abarbeitung von resultierenden Maßnahmen sowie die Abbildung des kompletten Änderungsprozesses (Change) für Produkte, Anlagen und Prozesse.
„Für uns als Lohnfertiger ist es entscheidend, dass wir flexibel auf die unterschiedlichsten Kundenanforderungen reagieren können und dies ohne weitere Consultingleistungen des Softwareherstellers. DHC VISION gibt uns genau diese Flexibilität in der einfachen Konfiguration und Erweiterung der Lösung durch Colep-Mitarbeiter,“ erläutert Robert Balla, Projektleiter bei Colep und dort verantwortlich für die Quality Applications. „Zudem hat uns im Vergleich mit anderen Lösungen bei DHC VISION das Preis-Leistungsverhältnis bei der Software, der Einführung und dem Betrieb des Systems absolut überzeugt.“
Bereits ab Mitte des 2. Quartals 2015 wird die vollständige Lösung produktiv eingesetzt. Dadurch werden zukünftig alle dokumentenbezogenen Prozesse in einem zentralen System abgebildet und verwaltet, was neben der Abdeckung des kompletten Dokumenten-Lifecycles auch eine Vereinfachung der Compliance-Nachweise in Audits mit sich bringt.
Colep Laupheim GmbH & Co. KG
Colep, ein Mitglied der RAR-Gruppe, ist weltweit führend in der Konsumgüterverpackung und Auftragsfertigungsindustrie. Mit 3.850 Mitarbeitern in Portugal, Brasilien, Deutschland, Mexiko, Polen, Spanien, den Vereinigten Arabischen Emiraten und Großbritannien erwirt-schaftet Colep einen Umsatz von rund 500 Millionen Euro. Im Rahmen von “ACOA, der Allianz der Colep & One Asia” bietet Colep Kunden ein globales Versorgungsnetz.
