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16.12.2014 - Fachartikel - Software
Weitere namhafte Life Science Unternehmen entscheiden sich für Dienstleistungen der DHC Business Solutions
Validierung von Systemen und Prozessen im Fokus
(Initiative Mittelstand)Die DHC Business Solutions GmbH & Co. KG kann ihren Erfolg in den regulierten Branchen Chemie, Pharma und Medizintechnik weiter fortsetzen. Der Gewinn von drei weiteren Projekten mit renommierten Großunternehmen der Life Science Branche belegt die über 15 jährige Branchenkompetenz im Bereich der Validierung. „In zahlreichen erfolgreichen Projekten hat sich die DHC als zuverlässiger und stabiler Beratungspartner erwiesen“, so Dr. Wolfgang Kraemer, Geschäftsführer der DHC. „Wir sehen diese Projekte als Bestätigung für unser Methoden Know-how und sehen uns auch für die Zukunft mit einer Kombination aus Softwarelösungen und Managed Services in diesem Bereich sehr gut aufgestellt“, erläutert Dr. Rudi Herterich, Geschäftsführer der DHC.
Alle regulierten Unternehmen müssen für ihre IT-Systeme und Prozesse in kritischen Geschäftsbereichen im Rahmen einer Validierung nachweisen, dass das System oder der Prozess entsprechend vordefinierten Spezifikationen richtig funktioniert und dass sie in der Lage sind, das System so zu betreiben, dass es auch im alltäglichen Betrieb diese Spezifikationen erfüllt. Die Durchführung der Validierungsprojekte folgt dem Lifecyle Modell (früher V-Modell) des Leitfadens der Good Automated Manufacturing Practice (GAMP).
Die nun gestarteten Projekte, mit teilweise langfristigen Laufzeiten, fokussieren auf die regulatorisch konforme Ausgestaltung und Einführung von IT-Systemen und -Prozessen unter Berücksichtigung der pharmaspezifischen Anforderungen wie z.B. 21 CFR Part 11. Dies beinhaltet z.B. die validierte Einführung eines globalen Cloud-basierten Customer Relationship Management Systems (CRM) sowie die Validierung der IT Infrastruktur speziell im Bereich der IT Service Management Prozesse. In einem weiteren Projekt unterstützt DHC Business Solutions in der Validierung einer globalen Lösung zur Verwaltung von klinischen Studien sowie der Ablösung der bisher dazu genutzten Alt-Systeme.
